Стандарт ISO 13485

Система менеджмента качества - Медицинское оборудование

Свяжитесь с нами

ISO 13485

Обеспечение качества медицинских изделий жизненно важно для обеспечения соответствия нормативным требованиям и требованиям клиентов. Эти вопросы охватываются стандартом ISO 13485.

ISO 13485: 2016 поможет вам определять критические точки, а также настраивать и контролировать отдельные процессы для обеспечения постоянного качества медицинских изделий, включая их конструкцию, производство, сборку и обслуживание.

ISO 13485 рекомендуется организациям, деятельность которых связана с медицинскими приборами на любом этапе их цепочки поставок.

Требования ISO 13485

• Выполнение обширных требований для медицинских учреждений
• Определение и мониторинг соответствующих процессов с учетом требований законодательства
• Валидация процессов
• Обеспечение прослеживаемости продукции

Преимущества Сертификации

• Обеспечение необходимого качества медицинских изделий во всей цепочке поставок
• Улучшенное обнаружение рисков и лучшие решения
• Повышение конкурентоспособности
• Больше доверия ваших клиентов
• Соблюдение всех правовых и нормативных требований

Свяжитесь с нами

Самая востребованная сертификация

ISO 9001

Система менеджмента качества

По мере роста конкурентоспособности бизнес-среды клиенты требуют повышения качества товаров и услуг. Стандарт ISO 9001 был разработан Международной организацией по стандартизации (ISO) с целью внедрения международной стандартизированной системы управления качеством.Системы менеджмента качества в соответствии с ISO 9001 позволят вам улучшить качество ваших товаров и услуг, сделать процедуры вашей компании более эффективными, а также позволят вам участвовать в процедурах закупок, объявленных органами государственного управления.Стандарт ISO 9001 является одним из самых известных и широко используемых международных стандартов. Эта сертификация рекомендуется организациям любого размера или сектора, чья деятельность включает производство или предоставление услуг.

ISO 14001

Система экологического менеджмента

Если вы заботитесь об окружающей среде, вам следует адаптировать процессы вашей компании согласно системам управления на основе международно признанного стандарта ISO 14001. Сертификация на основе ISO 14001 позволит вам не только полностью контролировать воздействие, которое ваша компания оказывает на окружающую среду, но также поможет вам эффективно снизить эксплуатационные расходы. Кроме того, ваша компания будет лучше осведомлена об экологических проблемах. Сертификация по ISO 14001 рекомендуется, в частности, для компаний-производителей любого размера или сектора, которые хотят контролировать свое воздействие на окружающую среду. В то же время вы можете объединить его с сертификацией по ISO 9001, чтобы получить интегрированную систему управления.

ISO 45001

Система охраны труда и техника безопасности

Охрана труда является неотъемлемой частью успешной предпринимательской деятельности. Международно признанный стандарт ISO 45001 направлен на повышение безопасности и охраны труда на производстве, а также на минимизацию риска профессиональных заболеваний. Стандарт ISO 45001 полностью заменил первоначальный стандарт OHSAS 18001. Внедрив этот стандарт, вы сможете достичь повышенной безопасности труда, предотвратить профессиональные заболевания и, что не менее важно, минимизировать риск остановки работы в вашей организации. Профилактика всегда дешевле лечения. Сертификация по ISO 45001 рекомендуется всем компаниям, которые стремятся повысить безопасность процессов для всех своих работников. ISO 45001 можно интегрировать вместе со стандартами ISO 9001 и ISO 14001.

ISO 27001

Системы обеспечения информационной безопасности

ISO 22301

Система менеджмента непрерывности бизнеса

ISO 20000

Система управления IT-сервисами

Успешный аудит представляет собой проверку правильно внедренной и хорошо функционирующей системы управления на основе ISO 13485. Если вы хотите узнать больше, пожалуйста, свяжитесь с нами.

Свяжитесь с нами

Наши клиенты

Siemens
Purina
O2
Fujitsu
Vodafone
Apave
Česká pošta
Munai Field Service
Более